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Zur Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss über die Reform des Arzneimittelgesetzes erklärt der Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion in der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" Thomas Rachel MdB:
Für Kinder gibt es zu wenig geprüfte Arzneimittel. In Deutschland werden zum Großteil Präparate auf Gut Glück verabreicht, die nicht oder nur für Erwachsene zugelassen sind. Dieser Off-Label-Use ist mit hohen Risiken für Kinder und Jugendliche verbunden. Hinzukommt, dass die Krankenkassen die Kosten einer Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten nur sehr eingeschränkt erstatten.
Es fehlen zum einen Anreize für die Pharmaindustrie, Arzneimittel für Kinder zu entwickeln. Zum anderen sieht das Gesetz in Deutschland kontrollierte Studien bei Minderjährigen nicht vor. Dabei wäre die Forschung regelmäßig auch für die an dem Versuch Beteiligten von Vorteil.
Deshalb fordern wir eine verbesserte systematische Auswertung von Arzneimittelprüfungen. Aber auch einfache medizinische Untersuchungen können für die Arzneimittelsicherheit von Kindern einen großen Fortschritt bringen.
Wichtig ist dabei allerdings, den Schutz der Kinder, die an einer Arzneimittelprüfung teilnehmen, zu verbessern. Wenn bisher eine entsprechende Forschung mit Kontrollgruppen stattfand, geschah dies in einem rechtlichen Graubereich, also ohne ausreichende Kontrolle und wirksamen Schutz der Versuchsteilnehmer.
Geboten ist es, auf jeden Fall klare Grenzen zu ziehen, um Rechtssicherheit zu schaffen. Der bisherige Gesetzesentwurf der Bundesregierung leistet dies nicht. Es bleiben zahlreiche Unklarheiten bestehen, die gerade in diesem Bereich gefährlich sind und zu einer missbräuchlichen weiten Auslegung einladen. Wir halten es deshalb für unbedingt erforderlich, den Versuchsteilnehmern, den Ärzten und den Ethikkommissionen, die Projekte bisher genehmigen, klare Leitlinien in Form von Regelbeispielen an die Hand zu geben.
Zudem muss die Kontrolle von Arzneimittelprüfungen intensiviert und verbessert werden. Nur dann kann gewährleistet sein, dass Kinder weder durch Studien unvertretbar belastet noch im Alltag unnötigen Risiken durch nicht getestete Arzneimittel ausgesetzt werden.
Pressemitteilung (pm) der CDU/CSU-Fraktion
im Deutschen Bundestag vom 27. Januar 2004
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